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中國改革藥品審評審批制度 明確去庫存時間表

發布時間:2015-08-24編輯:青海益欣藥業發布欄目:益欣動態

國務院18日發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥等目標。這一文件從國家層面改革藥品審評審批制度,對藥企最為關注的藥品注冊申請積壓問題,明確了解決的時間表。專家表示,在積壓較多的情況下,藥品注冊積壓“去庫存”,還需增加審評專業人員。

現狀:藥品審批緩慢 目前注冊申請超過2萬

創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物,盡管新藥研發具有成功率低、費用高、周期長等特點,但是創新藥代表制藥企業的核心實力,也是解決重大、疑難疾病的有效辦法。

目前在我國,創新藥的審批速度較為緩慢。據人民日報報道,創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件,需要18個月之久,而從遞交材料到得到反饋,澳大利亞是5天,美國、韓國是1個月,新加坡是1—2個月,巴西是2個月,歐盟是3個月,印度、俄羅斯是3—4個月,墨西哥是4—9個月。“我國創新藥審批所花的時間,在全世界可能都是最長的。”有專家直言。

與創新藥相比,在我國占據更大份額的仿制藥審批時間更長。據了解,一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年,上市審批也需要同等的時間,從遞交臨床申請到拿到上市批件,藥企要用六七年甚至八九年。

日前,國家食藥監總局副局長吳湞在國新辦發布會上表示:“我國還是仿制藥為主的國家,現在我們手上在審的21000個品種,90%是化藥仿制藥,化學藥品里絕大部分,80%以上是仿制藥。”

中新網健康頻道查閱《2014年度藥品審評報告》發現,2014年國家食藥監總局藥審中心接受新注冊申請8868個,比上年增加了1258個。去年完成了5261個注冊申請的技術審評,但由于接受任務量較上年增加了16.5%,所以待審任務積壓量進一步增加。

利好:解決藥品審評積壓有了時間表 部分可享受“綠色通道”

日前,國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱意見),針對藥品注冊申請積壓的問題,意見指出,嚴格控制市場供大于求藥品的審批,爭取2016年底前消化完積壓存量,盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡,2018年實現按規定時限審批。

廣東省一家制藥企業負責人表示,國家給出了消化積壓藥品存量的期限,對于藥企來說,是一個重大的利好,尤其是之前已經申請報批的廠家。

江西普正藥業董事長肖軍平表示,國務院提出提高審評效率、簡化受理等措施,是響應業界多年呼聲的結果,肖軍平認為,面對新政企業要積極準備,同時,也期待相關部門提高執行力和行動力。

同時,意見還提出對創新藥實行特殊審評審批制度,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品,轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

意見提出試點藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥,在轉讓給企業生產時,只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗,不再重復進行藥品技術審評。

此外,意見簡化藥品注冊申請流程,將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請,調整為食品藥品監管總局網上集中受理。

追問:藥品注冊積壓“去庫存” 還需增加人手?

《2014年度藥品審評報告》顯示,藥審中心下設13個職能部門,其中9個為技術審評部門,全中心在編115人,技術審評崗位人員89人。而截至2014年底,藥審中心待審評任務總量已達到18597個。

吳湞對媒體表示,2000年以后把分散在各省的審評權力上收到中央來,審評量隨之增加了,但是相應的人員力量沒有跟上,所以從上收以后,藥品積壓問題始終存在。

此外,現有審批人員待遇低,人員流失嚴重。吳湞介紹,一個人要經過十年的工作經驗積累才能成為一個成熟的藥品審批人員,但現在一個成熟的審批人員年薪只有10萬元,如果這樣的人員在其它工作單位,薪水會翻倍。

北京大學光華管理學院劉國恩教授接受中新網健康頻道采訪時表示,我國藥品上市審批積壓,主要緣于兩個因素:“一方面,企業存在大量重復、低水平申報,換個型號、規格就去申報;更主要的原因,是食藥監總局藥品審評部門專業人員較缺乏,目前還未形成專業的、成規模的審評隊伍。”劉國恩認為,消化大量積壓,應該增加審評專職人員,并從頂層設計上重視這個問題,縮短專業隊伍形成時間。