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CFDA最新發布:藥品注冊流程新規則

發布時間:2015-08-24編輯:青海益欣藥業發布欄目:益欣動態

近日,國家食藥總局為進一步規范藥品注冊受理工作,印發了《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》。

賽柏藍注意到,《通知》中對審批的時間做出了嚴格規定。“各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定,在5個工作日內完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補正的全部內容,補正后仍不符合規定的,不予受理”。“在受理申請后30個工作日內完成申報資料審查、注冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行注冊檢驗”。

這讓我們想起了今年年初越南藥企告贏食藥監總局的事件。這個事件起因就是審批時間嚴重超時,長達500多天;最后因為原料藥沒有批件而拒絕受理,可是期間并沒有及時通知廠家補充材料。

相信在《通知》落實之后,能大幅減少以上類似藥品審批悲劇的發生。

《通知》中提到“仿制藥按照化學藥品6類申報的注冊申請,首次申報按照申報生產注冊程序申請,經審評可以減免臨床的,可直接批準上市;不能減免臨床的,批準臨床試驗”。也就是說,國內已經有仿制藥的品種,再進行仿制的,會縮短時間。縮短的時間主要來自需要8個月到10個月的生物等效性審評環節。

食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

為進一步規范藥品注冊受理工作,現印發《藥品注冊形式審查補充要求》(見附件),請遵照執行,并將有關要求通知如下:

一、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定,在5個工作日內完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補正的全部內容,補正后仍不符合規定的,不予受理。

二、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定,在受理申請后30個工作日內完成申報資料審查、注冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行注冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定后,提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的,退回申報資料。

三、所有審查、核查、現場檢查、檢驗均應注明具體經辦人員,對其審查、核查等工作的真實性承擔法律責任。如發現有失職、瀆職、造假的,總局將立案問責。

四、各地對發現受理資料不完整、注冊分類不準確、搶號占號和受理超時限等問題,要及時給予糾正。

五、所有參加上述審查、核查、現場檢查、檢驗的人員,均應參加培訓,并經考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調整。受理工作中遇到的新問題,要及時報告總局。

六、總局將對各省級局的受理情況進行檢查,對已明確規定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的,予以通報批評,并追究相關人員的責任及所在省級局分管負責同志的領導責任。問題嚴重的,暫停其受理資格。

七、為進一步指導藥品注冊申請和受理工作,總局將繼續發布過度重復品種公告,各省級局要引導企業理性申報。

食品藥品監管總局